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CE认证过程的相关事项

CE认证过程的相关事项

一、CE认证发证机构

   CE认证机构是指在欧盟合法从事检测认证业务的资质,有欧盟的授权,欧盟有2000多家公告机构,而公告号即欧盟对于这些机构的编号。不过这2000多家公告机构不是都能对所有产品做CE认证的,欧盟对每个认证机构都有相应的指令授权,只有拿到授权,才能进行该产品的检测认证业务。具体需要可查询欧盟网站。  

CE认证机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事CE认证指令中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。而通常的国内CE认证机构可分为两类,一类是欧盟认证机构的国内授权商,可以自己做CE认证;另一类是欧盟认证机构的代理,类似于中介性质。

二、CE认证流程

1、确认出口国家。若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。    

2、 确认产品类别及欧盟相关产品指令,若产品属于上文所列分类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。(注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。)    

3、指定“欧盟授权代理”    

为了能确保前述CE标志认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于28个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理,以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。    

4、确认认证所需的模式(Module)对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自己的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:   

模式A:内部生产控制(自我声明)  

模式Aa:内部生产控制加第3方检测   

模式B:EC型式试验   

模式C:符合型式   

模式D:生产质量保证   

模式E:产品质量保证   

模式F:产品验证   

模式G:单元验证   

模式H:全面质量保证    

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。    

  1. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”。风险水平较低的产品:欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。    

    风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构介入。模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,第三方认证机构则可能分别以:送样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的检测报告,证书等。目前,已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下,一家第三方认证机构仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构名录。

    6、建立技术文件及其维护与更新。欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件必须备案于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。     

    认证机构将根据以上资料中的情况,来确定最终报价。

    第一步:申请Application

    1. 填写申请表

    2. 申请公司信息表

    3. 提供产品资料  EMC:(电路图+说明书)

    LVD:电路图+说明书+B.O.M + Label(铭牌)+外壳尺寸图+PCB板图+元件证书+马达(视产品而定)+变压器规格书等(视产品而定)等

    4. EMC 成品需1-2个。EMC和LVD 成品需3-4个(系列产品视具体情况而定)

    第二步:报价Quotation

    根据所提供的资料确定测试标准,测试时间及相应费用

    第三步:付款Pay

    申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付部分或全额项目费

    第四步:测试Testing

    实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试

    第五步:测试通过,报告完成

    第六步:项目完成,颁发CE证书

    工厂保留CE产品型式检测报告Test Report

    三、认证机构需要的主要信息主要包括:   

    ★基本资料:    

    申请公司的名称和地址。    

    产品介绍(体积,重量,供电情况等)

    ★额外所需提供的资料:   

    1)营业执照的复印本   

    2)操作原理的介绍    

    3)主要用途的资料(比如该机器用于什么目的)   

    4)操作手册复印本或使用方法指示的复印本   

    5)安装和维修指示的复印本    

    6)关于使用这一产品的人员的详细情况(一个熟练的员工,行业操作工,研究者,学生等)   

    7)零件,包括从外来供应者采购的,次要组装线和任何的组装物   

    8)产品销售的目的地    

    9)完成CE认证标志的确切时间,(你什么时候要装货)   

    10)该产品有没有任何其他的安全认证吗?(例如美国UL认证)    

    11)有没有关于这一产品的相关图纸    

    12)这一产品是否拥有数字电路(比如说一个微型处理器的控制器)或有的话,使用的是什么频率   

    13)有没有元件的EMC测试数据    

    14)你(或生产者)有没有任何一个通过体系认证的,采用的是什么标准,针对什么方面

    四、认证资料提供

    技术文件通常应包括下列内容:    

    a.制造商(欧盟授权代理AR)的名称,商号,地址。   

    b.产品的型号,编号。   

    c.产品使用说明书。    

    d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。   

    e.产品技术条件(或企业标准)。   

    f.产品电原理图。   

    g.产品线路图。    

    h.关键元部件或原材料清单。   

    i.测试报告。    

    j.欧盟授权认证机构出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。    

    k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。l.CE符合声明(DOC)。

    五、认证需测试项目及CE认证周期及有效期

    EMC+LVD

    LVD:•擦拭标签•抗腐蚀•电源线拉力•接地连续性•IPXX防水防尘测试•绝缘电阻•高压测试•工作电压•耐热性•正常温升•爬电距离和电气间隙•异常温升•灼热丝•针焰•漏电启痕•球压•扭力等等

    EMC:•EMI电磁干扰•EMS电磁敏感

    常见产品申请CE认证测试,实验室在收到样品和申请资料后,正常完成时间是10个工作日,机械产品、无线产品、医疗产品等时间会相对长些。

    在产品设计、法规指令要求没有变更的情况下,CE认证报告可以一直有效,买家有特殊要求的除外

     

     


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